Rapid COVID-19 Antigen Test는 의료 제공자가 COVID-19가 의심되는 개인의 비강 면봉, 인후 면봉 또는 타액에서 COVID-19의 뉴클레오캡시드 항원을 정성적으로 검출하기 위한 콜로이드성 금 면역크로마토그래피입니다.신종 코로나바이러스는 β속에 속한다.코로나19는 급성 호흡기 감염병이다.사람들은 일반적으로 취약합니다.현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원입니다.무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 대부분 3~7일이다.주요 증상은 발열, 피로 및 마른 기침을 포함합니다.코막힘, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사가 몇 가지 경우에 발견됩니다.결과는 COVID-19 뉴클레오캡시드 항원을 식별하기 위한 것입니다.항원은 일반적으로 감염의 급성기 동안 상부 호흡기 샘플 또는 하부 호흡기 샘플에서 검출 가능합니다.양성 결과는 바이러스 항원의 존재를 나타내지만 감염 상태를 결정하기 위해서는 환자 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요합니다.양성 결과는 세균 감염이나 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하지 않습니다.검출된 항원은 질병의 확실한 원인이 아닐 수 있습니다.음성 결과는 COVID-19 감염을 배제하지 않으며 감염 관리 결정을 포함한 치료 또는 환자 관리 결정의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다.음성 결과는 환자의 최근 노출, 병력 및 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상의 존재와 관련하여 고려되어야 하며 환자 관리에 필요한 경우 분자 분석으로 확인되어야 합니다.
이 시약은 콜로이드 금 면역크로마토그래피 분석을 기반으로 합니다.테스트 중에 표본 추출물이 테스트 카드에 적용됩니다.추출물에 COVID-19 항원이 있으면 항원이 COVID-19 단일 클론 항체에 결합합니다.측면 흐름 동안 복합체는 니트로셀룰로오스 막을 따라 흡수지의 끝으로 이동합니다.테스트 라인(라인 T, 다른 COVID-19 단일클론 항체로 코팅됨)을 통과할 때 테스트 라인에 COVID-19 항체에 의해 복합체가 포획되어 빨간색 라인이 표시됩니다.라인 C를 통과할 때 콜로이드성 금 표지 염소 항토끼 IgG가 대조군에 의해 포획된 라인(C 라인, 토끼 IgG로 코팅됨)은 빨간색 라인을 보여줍니다.
Rapid COVID-19 Antigen 테스트 키트에는 다음 구성 요소가 포함되어 있습니다.
제공되는 자료:
| 샘플 유형 | 재료 |
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타액(만) |
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필요하지만 제공되지 않는 자료:
1. 타이머
2. 시편용 튜브 랙
1. 제품을 2-30℃에서 보관하십시오. 유통기한은 잠정적으로 24개월입니다.
2. 시험용 카세트는 파우치 개봉 직후에 사용하십시오.
3. 시험용 시약 및 기구는 상온(15-30℃)에서 사용하여야 한다.
인후 면봉 표본 수집:
환자의 머리를 약간 기울이고 입을 벌리고 "아" 소리를 내도록 하여 양쪽의 인두 편도선을 노출시킵니다.면봉을 잡고 환자의 양쪽 인두 편도선을 적당한 힘으로 앞뒤로 3회 이상 닦는다.
면봉으로 타액 표본 수집:
타액 수집 장치에 의한 타액 표본 수집:
표본 운송 및 보관:
샘플은 수집 후 가능한 한 빨리 테스트해야 합니다.면봉 또는 타액 표본은 실온 또는 2°~8°C에서 최대 24시간 동안 Extraction Solution에 보관할 수 있습니다.얼지 마십시오.
1. 시험은 상온(15-30°C)에서 실시한다.
2. 표본을 추가합니다.
타액 표본(타액 수집 장치에서):
긍정적 인
C라인에 착색이 있고, C라인보다 밝은 T라인에 유색라인이 나타나거나
부정적인
C선에 착색이 있고, T선보다 진하거나 같은 유색선이 나타납니다.
유효하지 않은
다음 그림과 같이 C 라인에는 착색이 없습니다.테스트가 잘못되었거나 오류가 있습니다.
Negative(-): 부정적인 결과는 추정입니다.음성 테스트 결과는 감염을 배제하지 않으며 특히 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 바이러스와 접촉.이러한 결과는 환자 관리 제어를 위해 필요한 경우 분자 테스트 방법으로 확인하는 것이 좋습니다.
양성(+): SARS-CoV-2 항원의 존재에 대해 양성입니다.양성 결과는 바이러스 항원의 존재를 나타내지만 감염 상태를 결정하기 위해서는 환자 병력 및 기타 진단 정보와의 임상적 상관관계가 필요합니다.양성 결과는 세균 감염 또는 다른 바이러스와의 동시 감염을 배제하지 않습니다.검출된 항원은 질병의 확실한 원인이 아닐 수 있습니다.
1. 임상 성능은 냉동 검체로 평가하였으며, 시험 성능은 신선 검체와 다를 수 있습니다.
2. 사용자는 검체 채취 후 가능한 한 빨리 검체를 시험하여야 한다.
3. 검사 결과가 양성이라고 해서 다른 병원체와의 동시 감염을 배제할 수 없습니다.
4. COVID-19 항원 검사 결과는 환자를 평가하는 임상의가 사용할 수 있는 임상 병력, 역학 데이터 및 기타 데이터와 상호 연관되어야 합니다.
5. 검체의 바이러스 항원 농도가 검체의 검출한계 이하이거나 검체의 채취 또는 운반이 부적절할 경우 위음성 결과가 나올 수 있다.따라서 음성 테스트 결과가 COVID-19 감염 가능성을 제거하지 않습니다.
6. 샘플의 항원 양은 질병의 지속 기간이 증가함에 따라 감소할 수 있습니다.질병 발생 5일 후에 수집된 표본은 RT-PCR 분석에 비해 음성일 가능성이 더 높습니다.
7. 테스트 절차를 따르지 않으면 테스트 성능에 부정적인 영향을 미치거나 테스트 결과가 무효화될 수 있습니다.
8. 이 키트의 내용물은 타액 검체에서 COVID-19 항원의 정성적 검출에만 사용됩니다.
9. 시약은 생존 가능한 COVID-19 항원과 생존 불가능한 COVID-19 항원을 모두 감지할 수 있습니다. 감지 성능은 항원 로드에 따라 다르며 동일한 표본에서 수행된 다른 진단 방법과 상관 관계가 없을 수 있습니다.
10. 음성 테스트 결과는 COVID-19 이외의 다른 바이러스 또는 박테리아 감염을 판단하기 위한 것이 아닙니다.
11. 양성 및 음성 예측값은 유병률에 크게 의존합니다.양성 테스트 결과는 질병 유병률이 낮고 COVID-19 활동이 거의/전혀 없는 기간 동안 위양성 결과를 나타낼 가능성이 더 큽니다.코로나19로 인한 질병의 유병률이 높을 때 위음성 검사 결과가 나올 가능성이 더 높습니다.
12. 이 장치는 인체 표본 재료에만 사용하도록 평가되었습니다.
13. 단클론항체는 표적 에피토프 영역에서 약간의 아미노산 변화를 겪은 COVID-19 바이러스를 감지하지 못하거나 덜 민감하게 감지할 수 있습니다.
14. 이 테스트의 성능은 호흡기 감염의 징후와 증상이 없는 환자에 대한 사용에 대해 평가되지 않았으며 성능은 무증상 개인에 따라 다를 수 있습니다.
15. 키트는 다양한 면봉으로 검증되었습니다.대체 면봉을 사용하면 위음성 결과가 나올 수 있습니다.
16. 사용자는 검체 채취 후 가능한 한 빨리 검체를 시험해야 한다.
17. 조직 배양 분리물의 식별/확인에 대한 Rapid COVID-19 Antigen Test의 유효성이 입증되지 않았으므로 이 용도로 사용해서는 안 됩니다.